苯二氮卓检测试剂(胶体金法)-国食药监械(准)字2012第3401326号-器械数据

产品名称：

苯二氮卓检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

艾博生物医药(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401326号

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

批准(备案)日期：

2012-10-29

有效期至：

2016-10-28

变更情况：

2014年09月18日同意更正主要组成成分内容,2012年10月29日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2015.02.12,增加主要原材料供应商:羊抗兔多克隆抗体、包被用苯二氮卓抗原、兔IgG的供应商由“杭州博林生物技术有限公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司、美艾利尔(上海)生物技术有限公司”。请申请人根据批准变更文件自行修订注册产品标准等文件中的内容。变更日期:2015.10.30,“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“ 生产地址:杭州经济技

产品标准编号：

YZB/国 4780-2012

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

型号规格：

条型单人份:50人份/盒、板型单人份:40人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测人体尿液样本中的苯二氮卓。

主要组成成分：

苯二氮卓检测试剂:包被用苯二氮卓抗原、标记用苯二氮卓抗体、羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。板型产品还包含一次性塑料吸管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:原包装应储存于4-30℃,阴凉避光干燥处,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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