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抗缪勒氏管激素检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗缪勒氏管激素检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

江苏润熵生物科技有限公司

苏械注准20232401691

注册人住所：

无锡市滨湖区马山街道梅梁路138号3楼

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2028-11-27

结构及组成：

申报产品由检测卡、标记复合物、质控品（选配）、校准卡和说明书组成。 1.检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成，其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有鼠抗人AMH单克隆抗体AH-02（0.2μg\\/测试）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（0.4μg\\/测试）。 2.标记复合物：荧光微球标记的鼠抗人AMH单克隆抗体AH-01（0.15μg\\/测试）作为检测物质干燥保存。 3.质控品（选配）：1套，由抗缪勒氏管激素抗原（0.25～6.5μg\\/L），牛血清（500mL\\/L），防腐剂ProClin300（50μL\\/L），PB缓冲液（pH：7.4±0.2）组成。 4.校准卡：1套，包含该批次标准曲线的ID卡。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的抗缪勒氏管激素的含量。

生产地址：

江苏毅诺康成生物科技有限公司,无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产)

型号规格：

25测试\\/盒、10测试\\/盒、5测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月； 2. 在室温（2～30℃）条件下，打开铝箔包装后，应于30分钟内使用；质控品开封立即复溶，复溶后应于30分钟内使用，用后即弃

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏毅诺康成生物科技有限公司