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人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)

国产失效注册

产品名称：

人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)

注册人名称：

艾博生物医药(杭州)有限公司

国食药监械(准)字2012第3400003号

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

批准(备案)日期：

2012-01-05

有效期至：

2016-01-04

变更情况：

2014年09月18日同意更正主要组成成分内容,2012年1月5日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2014.10.08,包被用重组HIV1型抗原、包被用重组HIV2型抗原的供应商由“Arista公司”变更为“Arista公司、StandardDiagnostics,Inc公司”;链霉亲和素结合物的供应商由“杭州博林生物技术有限公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司、美艾利尔(上海)生物技术有限公司”;硝酸纤维素膜供应商为Sartorius公司,型号由“CN140”变更为“CN

产品标准编号：

YZB/国 4987-2011

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

型号规格：

板型单人份:40人份/盒

预期用途：

用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)型抗体。

主要组成成分：

本试剂主要原材料包括:包被用重组HIV1型、包被用重组HIV2型抗原、标记用重组HIV1型、标记用重组HIV2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜;缓冲液。试剂盒还包含一次性塑料吸管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:4-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。