奥氮平检测试剂盒（均相酶免疫法）-湘械注准20202401547-器械数据

产品名称：

奥氮平检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

长沙博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401547

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中奥氮平的含量。

变更情况：

变更时间：2022-03-02n变更内容：1、变更申请人名称由“湖南苏阳医疗科技有限公司”变更为“长沙博源医疗科技有限公司”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

型号规格：

试剂：25mL（R1:20mL、R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；质控品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，有效期为12 个月；产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，试剂盒的有效期为30 天，校准品和质控品的有效期为20 天。

管理类别：

第二类

备注：

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