新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）-国械注准20243400354-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

注册人名称：

宁波海尔施基因科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243400354

注册人住所：

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

试剂盒包含：2019-nCoV反应液A、2019-nCoV反应液B、2019-nCoV阳性对照、2019-nCoV阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新型冠状病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

生产地址：

浙江省宁波市科技园区明珠路396号

型号规格：

50 人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

-25℃~-15℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

\\/

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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）