橡皮障套装-冀沧械备20240020-器械数据

产品名称：

橡皮障套装

注册人名称：

沧州大川医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀沧械备20240020

注册人住所：

开发区模具城铜川路35号

批准(备案)日期：

2024-04-30

结构及组成：

橡皮障打孔器：橡皮障打孔器由不锈钢制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹：橡皮障夹由不锈钢或PEEK（聚醚醚酮）材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹钳：橡皮障夹钳由不锈钢制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障支架：橡皮障支架由不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙科橡皮障楔线为橡皮障套装适用器械，由硅胶制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。

适用范围：

橡皮障打孔器：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹钳：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障支架：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。牙科橡皮障楔线：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，牙科橡皮障楔线用于配合、辅助橡皮障的施用。

变更情况：

2024年04月30日产品描述由“橡皮障打孔器:采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障支架:采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹钳:采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹:采用不锈钢或PEEK(聚醚醚酮）材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙科橡皮障楔线：橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线，由硅胶制成，非无菌提供。”变更为“橡皮障打孔器：橡皮障打孔器由不锈钢制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹：橡皮障夹由不锈钢或PEEK（聚醚醚酮）材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹钳：橡皮障夹钳由不锈钢制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障支架：橡皮障支架由不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙科橡皮障楔线为橡皮障套装适用器械，由硅胶制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“橡皮障打孔器：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。牙科橡皮障楔线：口腔治疗时起隔离作用或者辅助修复体成形作用。橡皮障夹：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹钳：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障支架：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更为“橡皮障打孔器：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹钳：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障支架：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。牙科橡皮障楔线：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，牙科橡皮障楔线用于配合、辅助橡皮障的施用。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

河北省沧州市黄骅市开发区模具城铜川路35号

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

第一类

备注：

否

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