全自动化学发光免疫分析仪-湘械注准20212220994-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212220994

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2026-06-08

结构及组成：

产品由样本单元（仅适用于F-i3000）、分析单元和操作单元组成。其中样本单元由样本放入区，条码扫描通道，重测缓存区，回测通道，样本回收区和面板按钮组成。分析单元由传输轨道模块、反应杯加载模块、样本加注模块、试剂加注模块、反应盘模块、磁分离盘模块、检测盘模块、液路模块、系统控制模块组成。操作单元由随机软件（发布版本号：1.0）组成。

适用范围：

本产品采用间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测。

变更情况：

变更时间：2021-12-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层; 长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层; 长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东、西”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层; 长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东、西

型号规格：

F-i3000、F-i3000M。

管理类别：

第二类

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