硬性纤维乳管内窥镜-苏械注准20222061505-器械数据

产品名称：

硬性纤维乳管内窥镜

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222061505

注册人住所：

泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号

批准(备案)日期：

2023-08-22

有效期至：

2027-07-17

结构及组成：

该产品由组合目镜、主镜、长度移位器、手柄、镜鞘组成。其中组合目镜是观察物镜所成的图像，主镜是光学传像系统，本产品不含导光束。本产品需配合医用冷光源，内窥镜摄像系统，影像工作站装置使用。

适用范围：

通过人体自然腔道（乳管）进入，用于辅助对人体乳腺病变情况的观察和诊断。该产品非一次性使用。产品不配合高频手术设备使用。

变更情况：

2023-08-22型号、规格变更由“SZ-DS”变更为“SZ-DS、SZ-DS-1、SZ-DS-2、SZ-DS-3、SZ-DS-H1、SZ-DS-H2、SZ-DS-H3、SZ-DS-H4”产品技术要求变更由“详见技术要求”变更为“详见变更后技术要求”

生产地址：

泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号

型号规格：

SZ-DS、SZ-DS-1、SZ-DS-2、SZ-DS-3、SZ-DS-H1、SZ-DS-H2、SZ-DS-H3、SZ-DS-H4

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222061505”医疗器械注册证共同使用

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