膝关节假体-国食药监械(准)字2014第3461202号-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京蒙太因医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3461202号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路12号

批准(备案)日期：

2014-07-01

有效期至：

2019-06-30

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片和髌骨组成。股骨髁和胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨垫片和髌骨由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

与骨水泥配合使用,适用于晚期膝关节疾病(包括骨关节炎、类风湿关节炎等)的膝关节表面置换。

变更情况：

变更日期:2015.03.03,“ 生产地址:北京市昌平区科技园区超前路12号”变更为“ 生产地址:北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼”。变更日期:2015.04.27,“ 企业注册地址:北京市昌平区科技园区超前路12号”变更为“ 企业注册地址:北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼”。

产品标准编号：

YZB/国 3485-2014《膝关节假体》

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路12号

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