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空心接骨螺钉
国械注准20203130403
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼
2020-04-17
2025-04-16
空心接骨螺钉由螺钉及垫片组成。采用符合GBT 13810规定的TC4钛合金材料制成。表面可经阳极氧化处理(着色、微弧)和未经表面阳极氧化处理两种。产品交付状态为非灭菌包装。
适用于四肢骨折内固定。
2021-02-26 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室;上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。 2020-06-12 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室;上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-06-10 申请人此次申请变更内容为结构组成变更、型号规格变更及修订原技术要求相应内容。1.注册证载明“结构及组成”变更:变更前:空心接骨螺钉由螺钉及垫片组成。采用符合GBT 13810规定的TC4合金材料制成。表面可经阳极氧化处理(着色、微弧)和未经表面阳极氧化处理两种。产品交付状态为非灭菌包装。变更为:空心接骨螺钉由螺钉及垫片组成。采用符合GBT 13810规定的TC4合金材料制成。表面可经阳极氧化处理(着色、微弧)和未经表面阳极氧化处理两种。产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装,无菌有效期5年。2.型号规格变化见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼101室
见附页
第三类
骨接合植入物-空心接骨螺钉/骑缝钉/钢针固定系统
国食药监械(进)字2010第3461666号/Newdeal SAS 有效期至:2014-06-10空心接骨螺钉
国食药监械(进)字2012第3460808号/mediox 有效期至:2016-03-18空心接骨螺钉
国食药监械(进)字2009第3462757号/TREU Instrumente GmbH 有效期至:2013-11-30空心接骨螺钉
国食药监械(进)字2013第3460119号/aap Implantate AG 有效期至:2017-01-19空心接骨螺钉
国食药监械(进)字2013第3461571号/Medimetal Gyogyaszati Termekeket Gyarto es Forgalmazo Kft 有效期至:2017-04-17空心接骨螺钉
国食药监械(进)字2014第3461045号/TREU Instrumente GmbH 有效期至:2018-02-23骨接合植入物-空心接骨螺钉/骑缝钉/钢针固定系统
国食药监械(进)字2014第3463241号/Newdeal SAS 有效期至:2019-06-30空心接骨螺钉
国械注进20163462784/匈牙利mediox有限公司 有效期至:2021-09-05空心接骨螺钉Bone Screws
国械注进20163465026/aap Implantate AG 有效期至:2021-12-19空心接骨螺钉Bone Screws
国械注进20173462001/TREU Instrumente GmbH 有效期至:2022-06-25钛质空心接骨螺钉
国食药监械(准)字2008第3461171号(更)/江苏双羊医疗器械有限公司 有效期至:2012-10-07金属空心接骨螺钉
国食药监械(准)字2009第3460203号/厦门大博颖精医疗器械有限公司 有效期至:2013-03-17金属空心接骨螺钉
国食药监械(准)字2009第3460205号/厦门大博颖精医疗器械有限公司 有效期至:2013-03-17骨接合植入物金属空心接骨螺钉
国食药监械(准)字2011第3460025号/无锡市百得医疗器械有限公司 有效期至:2015-01-05空心接骨螺钉
国食药监械(准)字2010第3461092号/上海浦卫医疗器械厂有限公司 有效期至:2014-10-17钛质空心接骨螺钉(商品名:钛质空心接骨螺钉)
国食药监械(准)字2012第3460263号/江苏双羊医疗器械有限公司 有效期至:2016-03-11金属空心接骨螺钉
国食药监械(准)字2012第3460503号/厦门大博颖精医疗器械有限公司 有效期至:2016-04-23金属空心接骨螺钉
国食药监械(准)字2012第3460506号/厦门大博颖精医疗器械有限公司 有效期至:2016-04-23空心接骨螺钉
国食药监械(准)字2013第3461991号/江苏荷普医疗器械有限公司 有效期至:2017-12-16金属空心接骨螺钉
国食药监械(准)字2013第3461992号/厦门大博颖精医疗器械有限公司 有效期至:2017-12-16