新生儿ABO、RhD 血型检测卡(微柱凝胶)-国食药监械(准)字2012第3401389号-器械数据

产品名称：

新生儿ABO、RhD 血型检测卡(微柱凝胶)

注册人名称：

长春博迅生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401389号

注册人住所：

长春市硅谷大街平新路821号

批准(备案)日期：

2012-11-05

有效期至：

2016-11-04

变更情况：

变更日期:2015.02.12,增加血型抗体供应商;变更产品储存条件和有效期计算方式;注册产品标准“1 范围”、“3.2组成”的文字性修改。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订注册产品标准、产品说明书及包装标签中涉及本次变更的内容。变更日期:2015.06.30,“ 注册地址:长春市硅谷大街平新路821号生产地址:长春市硅谷大街平新路821号”变更为“注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期:2015.09.30,1.凝胶卡由“具有国家药

产品标准编号：

YZB/国 4663-2012

生产地址：

长春市硅谷大街平新路821号

型号规格：

1人份/卡,12卡/盒

预期用途：

该产品用于确定新生儿ABO、RhD抗原及新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏。

主要组成成分：

产品组成:本品系在聚丙烯塑料透明卡片上并排六支微柱型管中充填凝胶,从左向右第1-4孔分别充以特异性胶抗A(24#和15B4,鼠单克隆IgM抗体)、抗B(13B1和3C8,鼠单克隆IgM抗体)、抗AB单克隆抗体(BS63和BS85,鼠单克隆IgM抗体)及抗D(BS226,鼠单克隆IgM抗体),用以确定新生儿ABO、RhD抗原;第5孔为无任何抗体的中性胶,作为阴性对照;第6孔中充以抗人球蛋白(多克隆抗体)。产品有效期:18～25℃避光保存。有效期自检定合格之日起12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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新生儿ABO、RhD 血型检测卡(微柱凝胶)