椎体成形辅助器械-苏械注准20212041368-器械数据

产品名称：

椎体成形辅助器械

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20212041368

注册人住所：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区

批准(备案)日期：

2023-06-15

有效期至：

2026-09-25

结构及组成：

椎体成形辅助器械由穿刺系统、扩张系统、扩张锥钻、引导丝、骨水泥填充系统、取活检系统组成。根据配置不同可分为 14 种型号，该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

变更情况：

2023-06-15产品技术要求变更由“变更前技术要求：表1椎体成形工具尺寸”变更为“变更后技术要求：表1椎体成形工具尺寸”

生产地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层

型号规格：

椎体成形辅助器械按配置划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅺ型、Ⅻ型、XIII型、XIV型

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212041368”医疗器械注册证共同使用

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