乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20163401807-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401807

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2021-08-27

有效期至：

2026-08-26

结构及组成：

磁珠法核酸提取试剂：DNA提取溶液1、DNA提取溶液2、DNA提取溶液3、DNA提取溶液4；扩增反应试剂：乙型肝炎病毒YMDD-内标、乙型肝炎病毒YIDD-PCR反应液、乙型肝炎病毒YVDD-PCR反应液、乙型肝炎病毒YMDD-酶混合液、乙型肝炎病毒YMDD-阴性对照、乙型肝炎病毒YVDD-阳性对照、乙型肝炎病毒YIDD-阳性对照和DNA洗脱液。

适用范围：

本试剂盒适用于定性检测乙型肝炎病毒核酸阳性患者血清样本中的乙型肝炎病毒YMDD基因突变。

变更情况：

2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

24人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂应避光密闭保存，其中大盒（磁珠法核酸提取试剂）置于2~8℃下保存；小盒（扩增反应试剂）置于-20±5℃保存。试剂盒有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）