核酸提取或纯化试剂

广州和实生物技术有限公司

粤穗械备20140038号

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元

2024-02-26

预分装板-48反应\\/盒：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装板，磁珠（硅基磁珠）-预分装板，磁珠洗涤液1（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，磁珠洗涤液2（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，洗脱液（Tris-HCl）-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液（Tris），封板膜，结合增强剂；\\n预分装板-48反应\\/盒：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液（Tris），洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套，结合增强剂；\\n预分装板-64反应\\/盒：预分装板，磁珠（硅基磁珠），8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液（Tris），封板膜，结合增强剂；n预分装板-96反应\\/盒：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装板，磁珠（硅基磁珠）-预分装板，磁珠洗涤液1（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，磁珠洗涤液2（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，洗脱液（Tris-HCl）-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液（Tris），封板膜，结合增强剂；\\n预分装反应条-64反应\\/盒：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装反应条，磁珠（硅基磁珠）-预分装反应条，磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）-预分装反应条，洗脱液（Tris-HCl）-预分装反应条。

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2015年4月2日，产品分类名称由“核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂（磁珠法）”；2015年8月25日，产品分类名称由“核酸提取或纯化试剂（磁珠法）”变更为“核酸提取或纯化试剂”；主要组成成分由“磁珠；磁珠结合液（浓缩液）；磁珠洗涤液1（浓缩液）；磁珠洗涤液2（浓缩液）；洗脱液；蛋白酶K”变更为“磁珠；磁珠结合液；磁珠洗涤液1（浓缩液）；磁珠洗涤液2（浓缩液）；洗脱液；蛋白酶K”。\\n2016年03月09日,包装规格由 “24反应\\/盒，100反应\\/盒” 变更为 “24反应\\/盒；48反应\\/盒；64反应\\/盒；96反应\\/盒；100反应\\/盒”\\n2016年03月09日,主要组成成分由 “磁珠；磁珠结合液；磁珠洗涤液1（浓缩液）；磁珠洗涤液2（浓缩液）；洗脱液；蛋白酶K” 变更为 “大包装：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，蛋白酶K；预分装1：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，96孔磁棒套，蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。”\\n\\n产品技术要求变更;\\n2016年07月13日,备案人组织机构代码由“08852766-6”变更为“914401160885276666”;备案人注册地址由“广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元”;\\n生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”;\\n2018年03月08日,包装规格由“24反应\\/盒；48反应\\/盒；64反应\\/盒；96反应\\/盒；100反应\\/盒”变更为“48反应\\/盒；64反应\\/盒；96反应\\/盒”；主要组成成分由“大包装：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，蛋白酶K；预分装1：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，96孔磁棒套，蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。”变更为“预分装1：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜，结合增强剂；\\n预分装2：磁珠结合液（浓缩液）-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜，结合增强剂；\\n预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套，结合增强剂。”。\\n产品技术要求变更。\\n2022年04月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”。\\n2022年07月13日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601室、701室”；包装规格由“48反应\\/盒；64反应\\/盒；96反应\\/盒”变更为“预分装板：48反应\\/盒；64反应\\/盒；96反应\\/盒 \\n预分装反应条：64反应\\/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“预分装1：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜，结合增强剂；\\n预分装2：磁珠结合液（浓缩液）-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜，结合增强剂；\\n预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套，结合增强剂。”变更为“预分装板-48反应\\/盒：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装板，磁珠（硅基磁珠）-预分装板，磁珠洗涤液1（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，磁珠洗涤液2（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，洗脱液（Tris-HCl）-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液（Tris），封板膜，结合增强剂；\\n预分装板-48反应\\/盒：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液（Tris），洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套，结合增强剂；\\n预分装板-64反应\\/盒：预分装板，磁珠（硅基磁珠），8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液（Tris），封板膜，结合增强剂；n预分装板-96反应\\/盒：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装板，磁珠（硅基磁珠）-预分装板，磁珠洗涤液1（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，磁珠洗涤液2（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，洗脱液（Tris-HCl）-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液（Tris），封板膜，结合增强剂；\\n预分装反应条-64反应\\/盒：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装反应条，磁珠（硅基磁珠）-预分装反应条，磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）-预分装反应条，洗脱液（Tris-HCl）-预分装反应条。”；产品有效期由“室温保存，有效期12个月”变更为“室温保存，有效期12个月。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2024年02月26日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601室、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室

室温保存，有效期12个月。

第一类

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