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全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州赛哲生物科技股份有限公司

粤械注准20212400338

注册人住所：

广州市国际生物岛螺旋四路一号研发A区第三层304、305单元；研发B区第三层303、304、305、307单元

批准(备案)日期：

2021-03-03

有效期至：

2026-03-02

结构及组成：

试剂盒由检测卡、稀释液和ID卡组成。rn其中检测卡主要成分为硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板，红细胞抗体（RBC）（鼠源）；其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有CRP单克隆抗体（鼠源）和兔IgG（兔源），玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的CRP单克隆抗体（鼠源）和羊抗兔IgG抗体（羊源）；rn稀释液主要成分为PB缓冲液，Proclin-300；rnID卡内含校准曲线和产品批号信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中C反应蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

生产地址：

广州市国际生物岛螺旋四路九号第三层C301单元；广州国际生物岛螺旋四路一号研发B区第三层303、304、305、307单元

型号规格：

20人份/盒，40人份/盒，60人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4℃～30℃、铝箔袋密封状态下保存，有效期为12个月；铝箔袋开封后置于10℃～30℃条件下，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类