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一次性使用泌尿亲水性导丝

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用泌尿亲水性导丝

注册人名称：

苏州市倍咏医疗科技有限公司

苏械注准20202020300

注册人住所：

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

一次性使用泌尿亲水性导丝由芯丝、被覆层、亲水涂层构成。芯丝的材质为镍钛合金，被覆层的材质为热塑性聚氨酯+钨，亲水涂层的材质为聚丙烯酰胺，按导丝工作直径、头部结构以及芯丝直径不同分为14个规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌

适用范围：

与内窥镜配套使用或在X线透视下，辅助引导导管插入泌尿系统腔道内

变更情况：

2022-06-30注册人住所变更由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区”生产地址变更由“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区”变更为“苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区”

生产地址：

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区, 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020300”医疗器械注册证共同使用