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胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

国产有效注册第三类

产品名称：

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

注册人名称：

序康医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20223400635

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼201单元

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-05-15

结构及组成：

A部分：细胞裂解液、细胞裂解酶、预扩增缓冲液、预扩增酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液；B部分：阴性对照品、阳性对照品1、阳性对照品2、空白对照品；C部分：标签引物1～48；D部分：磁珠。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对囊胚滋养层细胞的DNA进行检测，分析胚胎是否存在染色体非整倍体，辅助临床医生判断胚胎是否植入。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼201单元；A2楼326单元

型号规格：

48 测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒A部分、B部分与C部分于-25～-15℃保存；试剂盒D部分于2～8℃保存；未拆封试剂盒在上述储存条件下有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

上市后需继续搜集至少10家临床机构、全部临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交，继续收集各染色体检测异常情况（本试剂检测阳性）及植入后（本试剂检测阴性）结果情况，植入后的胚胎继续追踪其与临床参考方法的检测结果（核型分析/出生随访）的对比情况。该项临床资料应当由出具数据各临床机构签章。