糖类抗原CA19-9测定试剂盒(化学发光免疫法)-京械注准20212400735-器械数据

产品名称：

糖类抗原CA19-9测定试剂盒(化学发光免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

京械注准20212400735

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

批准(备案)日期：

2021-12-30

有效期至：

2027-02-26

结构及组成：

校准品靶值批特异，详见定值单。t不同批号的组分不得混用。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。

变更情况：

“

t产品说明书中：

t【储存条件及有效期】
t1.试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。
t2.浓缩洗涤液可贮存于2～30℃ ，有效期12个月。
t3.开封后试剂在有效期内2～8℃可稳定60天。
t4.生产日期和有效期至见标签；

”变更为“

t产品说明书中：

t【储存条件及有效期】
t1.试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。
t2.浓缩洗涤液可贮存于2～30℃。
t3.开封后试剂在有效期内2～8℃可稳定60天。
t4.生产日期和有效期至见标签；

t

”。(批准日期：20220418)

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

型号规格：

480测试/盒，96测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注准20173400277

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