经皮微创系统专用器械包-鲁威械备20190057号-器械数据

产品名称：

经皮微创系统专用器械包

注册人名称：

山东威高骨科材料股份有限公司

注册(备案)号：

鲁威械备20190057号

注册人住所：

威海市旅游度假区香江街26号

批准(备案)日期：

2019-06-14

结构及组成：

经皮微创系统专用器械是由套筒、骨科定位片、骨科用穿孔针、开口锥、导针、脊柱微创手术通道扩张管、丝攻、上钉器、棘轮手柄、量规、弯棒钳、脊柱植入物推送器、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、螺钉连接器、骨科撑开钳、加压钳、对抗扳手、持取器、取钉器、快装手柄、拔出器、持棒钳、骨探针组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，可重复使用。以非无菌形式提供。包内器械规格可选配。套筒、脊柱植入物推送器、持取器：脊柱手术配套手术工具，脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。骨科定位片：骨科手术配套基础工具，用于定位、导向和保护。采用不锈钢材料制成。导针：骨科手术配套基础工具，用于定位、导向和保护。采用NiTi合金材料制成。骨科用穿孔针：由手柄、锥杆和锥头组成，用于非脊柱手术时穿孔或穿线。采用不锈钢材料制成。开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计，用于骨科手术中在骨骼上开孔。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。脊柱微创手术通道扩张管：脊柱手术配套手术工具，用于扩大手术视野。采用高分子化合物制成。丝攻：由刃部和柄部组成，用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材等材料制成。上钉器、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、拔出器、对抗扳手、取钉器：骨科手术配套工具，用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。采用不锈钢材料制成。棘轮手柄、快装手柄：骨科手术配套工具，与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。采用不锈钢材料制成。螺钉连接器：骨科手术配套基础工具，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。采用不锈钢材料制成。骨科撑开钳：手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。采用不锈钢材料制成。加压钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。采用不锈钢材料制成。持棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。采用不锈钢材料制成。骨探针：由头部和柄部组成，用于骨科手术中探测方向和深度。采用不锈钢材料制成。量规：骨科手术配套基础工具，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。采用不锈钢材料制成。弯棒钳：由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。采用不锈钢材料制成。

适用范围：

适用于微创手术方式对脊柱进行固定、融合和矫形的手术操作，用于Premier脊柱内固定的操作。该产品不与椎间隙直接接触。

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号

型号规格：

型号：GB38X01，规格：见附件

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

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