苯妥英定标液Emit® 2000 Phenytoin Calibrators-国械注进20162400282-器械数据

产品名称：

苯妥英定标液Emit® 2000 Phenytoin Calibrators

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国械注进20162400282

注册人住所：

500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States

批准(备案)日期：

2020-07-02

有效期至：

2025-07-01

结构及组成：

苯妥英，三羟甲基氨基甲烷缓冲液和防腐剂，包括0.1% 叠氮化钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于对苯妥英检测试剂进行定标。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-06-11 1.适用机型由“全自动生化分析仪，型号：V-Twin，Viva-E”变更为“全自动生化分析仪，型号：V-Twin，Viva-E，Viva-ProE”。2.说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2018-12-13 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States

型号规格：

6水平，1瓶/水平。水平0：5mL/瓶，其它水平：2mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

在2~8°C的条件下储存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

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