腹腔镜附件Laparoscopy accessories-国械注进20142026071-器械数据

产品名称：

腹腔镜附件Laparoscopy accessories

注册人名称：

史帝玛医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH

注册(备案)号：

国械注进20142026071

注册人住所：

H.-E.-Bussestrasse 4.78333 Stockach Germany

批准(备案)日期：

2019-09-12

有效期至：

2024-09-11

结构及组成：

该产品为无源内窥镜手术器械，由自动穿刺套管、穿刺套管、止滑套管、穿刺针、钝头穿刺针、安全穿刺针、塑胶减压器组成。产品非灭菌提供、可重复使用。与人体接触的零部件(自动穿刺套管的套管部分、穿刺针、穿刺套管、钝头穿刺针、止滑套管)选用符合YY0294.1-2005要求的M级不锈钢材料制造。自动穿刺套管：非与人体接触的金属部件选用GB/T1220-2007中牌号为06Cr19Ni10和Y12Cr18Ni9的不锈钢材料制造；阻气阀选用硅树脂材料(CAS号：67763-03-5)制造；密封圈帽选用硅橡胶材料(CAS号：63148)。非灭菌包装。

适用范围：

用于腹腔内临床手术中检查、诊断和治疗用。

代理公司：

北京惠安达医疗设备有限责任公司

代理公司地址：

北京市丰台区方庄南路15号楼7层2座819

变更情况：

2020-06-22 “注册人名称:史帝玛医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:北京惠安达医疗设备有限责任公司; 代理人住所:北京市丰台区方庄南路 15 号楼 7 层2 座 819”变更为“注册人名称:史迪马医疗技术有限公司STEMA Medizintechnik GmbH; 代理人名称:史迪马（北京）科技有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区西环南路18号A幢3层办公2、3、4室”。 2021-02-01 注册人住所由“H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany”变更为“take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany ”；生产地址由“H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany”变更为“take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany ”。

生产地址：

H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20142226071

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