样本释放剂 VB12 DTT/Releasing Agent-国械备20160449号-器械数据

产品名称：

样本释放剂 VB12 DTT/Releasing Agent

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国械备20160449号

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2016-04-06

结构及组成：

DTT(二硫苏糖醇 210mg/瓶)；释放剂（氢氧化钠 0.3N，氰化钾 1.25mg/瓶）。

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“美国西门子医学诊断股份有限公司”；包装规格由“二硫苏糖醇(DTT)：1×2mL/瓶；释放剂：2×25mL/瓶。”变更为“二硫苏糖醇(DTT)：1×2mL/瓶；释放剂：2×25mL/瓶。（ADVIA Centaur系列）二硫苏糖醇(DTT)：1×2mL/瓶；释放剂：2×25mL/瓶。（Atellica IM系列）”变更时间2018年07月27日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年11月30日；产品有效期由“在2~8℃的环境中保存，有效期12个月。”变更为“在2~8℃的环境中保存，有效期18个月。”变更时间2020年12月29日

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

二硫苏糖醇(DTT)：1×2mL/瓶；释放剂：2×25mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃的环境中保存，有效期12个月。

管理类别：

第一类

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样本释放剂 VB12 DTT/Releasing Agent