游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）-粤械注准20202400051-器械数据

产品名称：

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202400051

注册人住所：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

批准(备案)日期：

2021-07-30

有效期至：

2025-01-13

结构及组成：

试剂盒主要由检测卡、缓冲液组成，质控品为选配。rn1、检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成。rn2、缓冲液：主要由0.05mol/L 硼酸-硼砂组成，约140mg/支。rn3、检测卡含T3单克隆抗体、T3抗原、羊抗鼠IgG多克隆抗体及荧光微球。rn4、质控品（选配）：本品为冻干粉，主要成分是T3抗原。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

变更情况：

2021-08-03: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。

生产地址：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4-30℃保存，有效期12个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。质控品2-8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400051”注册证共同使用。

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游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）