手术辅助照明灯 Operating headlamp-国械备20150129-器械数据

产品名称：

手术辅助照明灯 Operating headlamp

注册人名称：

XENOSYS CO., LTD.

注册(备案)号：

国械备20150129

注册人住所：

2F, 2, Venture-ro 100beno-gil, Yeonsu-gu, Incheon

批准(备案)日期：

2015-02-05

结构及组成：

由光源、灯架组成。预期供手术辅助照明用，为不具备自动防故障的照明灯具，不能单独用于手术。不具有无影效果。

适用范围：

用于手术室手术辅助照明。

代理公司：

青岛兰德马克医疗设备有限公司

代理公司地址：

青岛市市南区福州南路89号601室

变更情况：

型号或规格由'L2S09'变更为'L2S09,L2S14C,L2S15,XD Light'变更时间2016年08月18日；备案人名称-中文由“/”变更为“韩国西诺赛斯有限公司”变更时间2018年12月18日；代理人由“青岛兰德马克医疗设备有限公司”变更为“青岛兰德马克医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“青岛市市南区福州南路89号601室”变更为“山东省青岛市市南区福州南路89号601室”变更时间2021年01月28日；型号或规格由“L2S09,L2S14C,L2S15,XD Light”变更为“L2S09, L2S14C, L2S15, XD Light, L2SW, L2SWE”；产品描述由“由光源、灯架组成。预期供手术辅助照明用，为不具备自动防故障功能的照明灯具，不能单独用于手术。不具有无影效果。”变更为“由LED灯、控制单元、直冲电源等组成，具体产品组成见附页。为移动式，不具有无影效果。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1641924501155.docx)”；预期用途由“用于手术室手术辅助照明。”变更为“用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明，可以固定在头带或者眼镜上。不用于眼科检查。”变更时间2022年03月03日

生产地址：

2F, 2, Venture-ro 100beno-gil, Yeonsu-gu, Incheon

型号规格：

L2S09

管理类别：

第一类

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