麻醉机-国食药监械(准)字2010第3541130号(更)-器械数据

产品名称：

麻醉机

注册人名称：

上海德尔格医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3541130号(更)

注册人住所：

浦东新区上海国际医学园区琥珀路229号3幢

批准(备案)日期：

2010-10-13

有效期至：

2014-10-13

结构及组成：

产品由机架、集成呼吸回路、麻醉气体蒸发器、气体箱、通气组件、气动控制组件、流量计模块(O2)N2O和空气)及控制箱组成。麻醉呼吸机频率6～60次/min;吸呼相时间比1: 3～2 :1;潮气量50～1400mL;气道最高压力限定1～7kPa;吸气间歇时间与吸气相时间的比率5～50％;呼气末正压0～1.5kPa;呼吸机系统顺应性为2.5mL / 100Pa;吸入安全阀－0.2kPa～－0.8kPa范围;最大安全压力7.5 kPa±0.5kPa。

适用范围：

可对手术病人施行吸入麻醉和术后复苏,适用于成人和小儿。

变更情况：

注册证生产者地址由“上海市浦东新区金桥出口加工区T17-4五楼”变更为“浦东新区上海国际医学园区琥珀路229号3幢”。生产地址由“上海市周浦镇琥珀路229号3幢”变更为“浦东新区周浦镇琥珀路229号3幢”;注册证由“国食药监械(准)字2010第3541130号”变更为“国食药监械(准)字2010第3541130号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0685-2010《麻醉机》

生产地址：

浦东新区周浦镇琥珀路229号3幢

型号规格：

Fabius(2000)

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