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空心纤维透析器
国械注准20173101595
威海火炬高技术产业开发区威高西路7号
2022-09-28
2027-12-14
产品由外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、密封圈、防尘帽组成,外壳和端盖材料为聚碳酸酯,空心纤维膜材料为聚砜,封口胶材料为聚氨酯胶,密封圈材料为硅胶,防尘帽材料为聚乙烯。产品经过辐射(电子束)灭菌,一次性使用。
本产品一次性使用于急、慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。
2021-02-02 “注册人名称:威海威高血液净化制品有限公司”变更为“注册人名称:山东威高血液净化制品股份有限公司”。 \\r\\n2021-10-26 “生产地址:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“生产地址:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号;邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层,A4栋1层、2层,A2栋,A9栋,A3栋2层”。 \\r\\n2022-05-20 原注册证附件产品技术要求变更,详见附件。 \\r\\n2022-11-10 型号、规格由:MF10、MF12、MF13、MF14、MF15、MF16、MF17、MF18、MF19变更为:MF10、MF12、MF13、MF14、MF14SE、MF14TH、MF15、MF15SE、MF15TH、MF16、MF16SE、MF16TH、MF17、MF17SE、MF17TH、MF18、MF18SE、MF18TH、MF19、MF19SE、MF19TH产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 \\r\\n2022-12-14 载明生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号,邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层,A4栋1层、2层,A2栋,A9栋,A3栋2层;载明生产地址变更为:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号,邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层,A4栋1层、2层,A2栋,A9栋,A3栋2层,A5栋1层、2层,A7栋\\r\\n2023-06-13 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号,邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层,A4栋1层、2层,A2栋,A9栋,A3栋2层,A5栋1层、2层,A7栋; 注册人住所变更为:威海火炬高技术产业开发区威高西路7号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号,威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号;邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层,A4栋1层、2层,A2栋,A9栋,A3栋2层,A5栋1层、2层,A7栋(委托生产)
山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号,威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号;邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层,A4栋1层、2层,A2栋,A9栋,A3栋2层,A5栋1层、2层,A7栋(委托生产)
MF10、MF12、MF13、MF14、MF14SE、MF14TH、MF15、MF15SE、MF15TH、MF16、MF16SE、MF16TH、MF17、MF17SE、MF17TH、MF18、MF18SE、MF18TH、MF19、MF19SE、MF19TH
第三类
受托企业名称:威高血液净化(成都)有限公司原注册证编号:国械注准201734515952022年9月28日同意更正生产地址内容,2022年7月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
可重复使用空心纤维透析器Multiple Use Primus Hollow Fiber Hemodialyzers
国械注进20173457211/Medivators Inc. 有效期至:2022-12-13聚砜膜空心纤维透析器Polysulfone hollow fiber dialyzer
国械注进20183102376/ALLmed Middle East 有效期至:2023-09-16聚砜膜空心纤维透析器Polysulfone hollow fiber dialyzer
国械注进20183102375/ALLmed Middle East 有效期至:2023-09-16聚砜膜空心纤维透析器(商品名:聚砜膜空心纤维透析器)
国食药监械(进)字2008第3451080号/haidylena for advanced medical industries 有效期至:2012-04-29空心纤维透析器
国食药监械(进)字2008第3451484号/Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 有效期至:2012-05-29空心纤维透析器(商品名:尼普洛空心纤维透析器)
国食药监械(进)字2008第3452070号/ 有效期至:2012-07-21空心纤维透析器(商品名:尼普洛空心纤维透析器)
国食药监械(进)字2008第3452116号/ 有效期至:2012-07-22空心纤维透析器(商品名:尼普洛空心纤维透析器)
国食药监械(进)字2008第3452270号/ 有效期至:2012-08-11空心纤维透析器(商品名:Asahi Rexeed-L 系列空心纤维透析器)
国食药监械(进)字2008第3453432号(更)/Asahi Kasei Medical Co.,Ltd. 有效期至:2012-12-02空心纤维透析器
国食药监械(进)字2010第3451676号/Nipro Corporation 有效期至:2014-06-08聚醚砜膜空心纤维透析器
国食药监械(进)字2010第3453074号/Nipro Corporation 有效期至:2014-10-18空心纤维透析器(商品名:三醋酸膜空心纤维透析器)
国食药监械(进)字2011第3454287号/ 有效期至:2015-12-29空心纤维透析器(商品名:合成膜透析器)
国食药监械(进)字2011第3454314号/ 有效期至:2015-12-30空心纤维透析器
国食药监械(进)字2012第3450107号(更)/Baxter Healthcare Corporation 有效期至:2016-01-17空心纤维透析器
国食药监械(进)字2012第3450380号/ 有效期至:2016-02-16空心纤维透析器(商品名:三醋酸膜空心纤维透析器)
国食药监械(进)字2012第3451236号/ 有效期至:2016-03-30空心纤维透析器(商品名:三醋酸膜空心纤维透析器)
国食药监械(进)字2012第3451237号/ 有效期至:2016-03-30空心纤维透析器(商品名:APS-U系列空心纤维透析器)
国食药监械(进)字2009第3451080号(更)/Asahi Kasei Medical Co.,Ltd. 有效期至:2013-05-11空心纤维透析器
国食药监械(进)字2011第3450226号(更)/Baxter Healthcare Corporation 有效期至:2015-01-21空心纤维透析器
国食药监械(进)字2011第3450227号(更)/Baxter Healthcare Corporation 有效期至:2015-01-21