降钙素原检测试剂盒（均相化学发光法）-苏械注准20222401314-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（均相化学发光法）

注册人名称：

南京浦光生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222401314

注册人住所：

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

批准(备案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2027-06-19

结构及组成：

R1试剂：DNA1标记的PCT抗体1（鼠）（≤1.0ug/mL）、吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤9pmol/mL）、防腐剂（P300）(0.1%)。R2试剂：DNA2标记的PCT抗体2（鼠）（≤1.0ug/mL）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤9μg/mL）、防腐剂（P300）(0.1%)。另外，还配有定标二维码（含产品定标主曲线）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）含量。

变更情况：

2023-04-24包装规格变更由“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒”变更为“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更由“2-8℃避光保存稳定6个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。”变更为“2-8℃避光保存稳定18个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。”适用仪器变化由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、重庆科斯迈生产的全自动化学发光仪（SMART 500S）。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）；重庆科斯迈生产的全自动化学发光仪（SMART 500S）。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存稳定18个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401314 ”医疗器械注册证共同使用

找产品

降钙素原检测试剂盒（均相化学发光法）