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超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20212401261

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2026-08-26

结构及组成：

试剂盒主要由反应试剂R1（含约0.5mg/mL偶联有cTnI鼠抗人IgG抗体2的磁珠）、反应试剂R2（含约1μg/mL吖啶酯标记的cTnI鼠抗人IgG抗体1）、说明书等组成。

适用范围：

用于体外定量检测全血、血清或血浆中超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）含量。

变更情况：

2024-07-30适用仪器变化由“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司的SMART 500S、SMART 6500化学发光免疫分析仪；普迈德（北京）科技有限公司的HSCLpro8100、HSCLpro9100、HSCLpro9800化学发光免疫分析仪。”变更为“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司的SMART500S全自动化学发光免疫分析仪、SMART6500全自动化学发光测定仪；普迈德（北京）科技有限公司的HSCLpro8100、HSCLpro9100、HSCLpro9800全自动化学发光免疫分析仪；江苏奥雅生物科技有限公司的HSCLpro8000、HSCLpro8800全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司的Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪。”产品储存条件和/或有效期变更由“试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。”变更为“试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。”其他可能影响产品有效性的变更由“具体内容详见产品技术要求、说明书变更情况对比表。”变更为“具体内容详见产品技术要求、说明书变更情况对比表。”阳性判断值或参考区间变化由“选择200例正常健康人群作为入选对象。取血清样本进行测定，统计分析显示正常参考区间上限取第99百分位点为0.04 ng/mL。”变更为“选择200例正常健康人群作为入选对象。取血清样本进行测定，统计分析显示正常参考区间上限取第99百分位点为0.0175 ng/mL。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401261”注册证共同使用