纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品-粤械注准20212401713-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212401713

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2022-01-29

有效期至：

2026-12-08

结构及组成：

由FDP质控品L、FDP质控品H和复溶剂组成。其中，FDP质控品L包括低浓度FDP抗原(人源)；Tris缓冲液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L。FDP质控品H包括高浓度FDP抗原(人源)；Tris缓冲液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L。复溶剂包括纯化水。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆和全血样本中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。

变更情况：

2022-01-30: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，密封保存，避免冷冻。有效期：16个月。复溶后，在常温（10～30℃）条件下，有效期1天；在2～8℃环境下，有效期5天；在-20℃环境下，有效期60天，仅可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401713”注册证共同使用。

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