髋关节假体-国食药监械(准)字2014第3461401号-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

北京百慕航材高科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3461401号

注册人住所：

北京市海淀区永翔北路5号

批准(备案)日期：

2014-07-28

有效期至：

2019-07-27

结构及组成：

该产品包括股骨柄、中置器、骨水泥塞、股骨头、单极头、双极头、髋臼(含显影丝)、防脱位臼组成。股骨柄由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;中置器、骨水泥塞及双极头内衬由符合GB/T19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;股骨头、单极头及双极头外杯由符合YY0117.3标准要求铸造钴铬钼合金材料制成;髋臼显影丝由符合00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N不锈钢。灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

变更日期:2015.01.06,“生产企业名称:北京百慕航材高科技股份有限公司企业注册地址:北京市海淀区永翔北路5号生产地址:北京市海淀区环山村”变更为“生产企业名称:北京优材京航生物科技有限公司企业注册地址:北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203)204房间生产地址:北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307)308厂房”。

产品标准编号：

YZB/国 4767-2014《髋关节假体》

生产地址：

北京市海淀区环山村

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