抗自身抗体谱23项抗体IgG检测试剂盒（流式荧光法）-湘械注准20232401180-器械数据

产品名称：

抗自身抗体谱23项抗体IgG检测试剂盒（流式荧光法）

注册人名称：

湖南携光生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232401180

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

结构及组成：

见附页2

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中下述抗原的IgG类自身抗体：dsDNA、Sm、His、Nuc、P0、SS-A、SS-B\\/La、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENP-B、nRNP\\/Sm、AMA-M2、ssDNA、C1q，以及定性检测人血清、血浆样本中下述抗原的IgG类自身抗体：Ro52、PCNA、Mi-2、Ku、PCA、IF、血小板（APA）、α-Fodrin。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层

型号规格：

见附页1

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。M复溶后在2℃～8℃条件下可保存56天。\\r\\n运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

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