尿液分析用鞘液-吉长械备20220051-器械数据

产品名称：

尿液分析用鞘液

注册人名称：

长春迈克赛德医疗科技有限公司

注册(备案)号：

吉长械备20220051

注册人住所：

吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业三期H1栋401、402室

批准(备案)日期：

2022-06-30

结构及组成：

Ⅰ型:三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.345%W\\/V，聚氧乙烯月桂醚0.16%W\\/V. Ⅱ型:三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.345%W\\/V，氯化钠0.64%W\\/V ，聚氧乙烯月桂醚0.16%W\\/V ；Ⅲ型：三羟甲基氨基甲烷缓冲液6.9%W\\/V，聚氧乙烯月桂醚3.2%W\\/V

适用范围：

适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。

变更情况：

2023年03月10日包装规格由“尿液分析用鞘液 Ⅰ：5L, 10L，15L, 20L 尿液分析用鞘液 Ⅱ：5L, 10L，15L, 20L”变更为“尿液分析用鞘液 Ⅰ：5L，10L，15L，20L;尿液分析用鞘液 Ⅱ型 5L，10L，15L，20L;尿液分析用鞘液 Ⅲ：0.25L，0.5L，0.75L，1L，5L”。主要组成成分由“尿液分析用鞘液 Ⅰ:三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.36%W\\/V，聚氧乙烯月桂醚0.16%W\\/V. 尿液分析用鞘液 Ⅱ:三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.36%W\\/V，氯化钠0.72%W\\/V ，聚氧乙烯月桂醚0.16%W\\/V”变更为“尿液分析用鞘液 Ⅰ:三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.36%W\\/V，聚氧乙烯月桂醚0.16%W\\/V. 尿液分析用鞘液 Ⅱ:三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.36%W\\/V，氯化钠0.72%W\\/V ，聚氧乙烯月桂醚0.16%W\\/V\\n尿液分析用鞘液 Ⅲ：三羟甲基氨基甲烷缓冲液7.2%W\\/V，聚氧乙烯月桂醚3.2%W\\/V”;预期用途由“用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。”变更为“适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。”;变更了产品技术要求;

生产地址：

吉林省长春市北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园产业三期C5项目H7栋

产品储存条件及有效期：

在2℃-30℃条件下，干燥、避光、密封保存，有效期为18个月。

管理类别：

第一类

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