性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）SHBG-国械注进20182400393-器械数据

产品名称：

性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）SHBG

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国械注进20182400393

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2018-10-17

有效期至：

2023-10-16

结构及组成：

试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助孔试剂和标准曲线卡组成。（具体详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的性激素结合球蛋白含量。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

变更情况：

2018-12-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-12-24 参考区间变更、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人自行修改产品说明书相应内容。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

50测试/盒（ADVIA Centaur 系列），50测试/盒（Atellica IM 系列）。

管理类别：

第二类

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性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）SHBG