牙科石膏-沪宝械备20170018号-器械数据

产品名称：

牙科石膏

注册人名称：

上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂

注册(备案)号：

沪宝械备20170018号

注册人住所：

上海市虹口区天通庵路690号

批准(备案)日期：

2017-09-25

结构及组成：

主要由石膏组成。

适用范围：

用于制造牙科模型。

变更情况：

产品的分类编码，因《医疗器械分类目录》的修订而变化：原I 6863义齿制作辅助材料# ，现17-09。\\r\\n本企业牙科石膏产品技术要求，因对应的YY 0462-2003《牙科石膏产品》被YY 0462-2018《牙科学石膏产品》替代，须对原技术要求进行更改。具体变更情况如下：\\r\\n1.\\t产品型号\\/规格及其划分说明\\r\\n由“4型：牙科高强度、低膨胀代型人造石。”变更为“4型：牙科（高强度、低膨胀）代型人造石，模型底座和CAD\\/CAM（计算机辅助设计与制造）代型。”\\r\\n2.1 “外观”文字性变更为“质量”\\r\\n2.3 线固化膨胀增加了4型石膏24h的线固化膨胀≤0.18 % \\r\\n2.5 “复制再现性”文字性变更为“细节再现”\\r\\n3 检验方法产品调和使用的“水”的要求发生变更，由原先的“蒸馏水或去离子水”变为“符合标准GB\\/T 6682-2008的3级水”\\r\\n3.1 “外观：肉眼观察产品是否符合要求，应符合2.1的规定。”文字性变更为“质量：不使用放大镜，目测检查产品是否符合2.1的要求。” \\r\\n3.2固化时间原引用标准及条款编号由“YY 0462-2003中6.3”变更为“YY 0462-2018中7.3”\\r\\n3.3线固化膨胀原引用标准及条款编号由“YY 0462-2003中6.4”变更为“YY 0462-2018中7.4” \\r\\n3.4抗压强度原引用标准及条款编号由“YY 0462-2003中6.6”变更为“YY 0462-2018中7.6”\\r\\n3.5“复制再现性”文字性变更为改为“细节再现”\\r\\n原引用标准及条款编号由“YY 0462-2003中6.7”变更为“YY 0462-2018中7.7”;2019-09-10

生产地址：

上海市宝山区顾村镇富联一路19号4幢

管理类别：

第一类

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