载脂蛋白C-Ⅱ测定试剂盒（免疫透射比浊法）-沪械注准20202400098-器械数据

产品名称：

载脂蛋白C-Ⅱ测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

上海聚创医药科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202400098

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

批准(备案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

结构及组成：

R1：Tris-HCl缓冲液、\\t氯化钠、表面活性剂、防腐剂、稳定剂；R2：Tris-HCl缓冲液、羊抗人APOC-Ⅱ抗体、\\t表面活性剂、防腐剂、稳定剂；校准品：磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅱ抗原；质控品：磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅱ抗原。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白C-Ⅱ的含量，作辅助诊断用。

生产地址：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

型号规格：

规格1\\tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml;规格2\\tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml;规格3\\tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml;规格4\\tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml;规格5\\tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml;规格6\\tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml;规格7\\tR1: 4×60ml，R2: 2×40ml;规格8\\tR1: 4×60ml，R2: 2×40ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml;规格9\\tR1: 3×100ml，R2: 1×100ml;规格10\\tR1: 3×100ml，R2: 1×100ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml;规格11\\tR1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml;规格12\\tR1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 20×1.0ml，Con: 20×1.0ml。

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，切勿冷冻，试剂开瓶后2～8℃保存可稳定30天。\\r\\n液体校准品、质控品开瓶前可稳定一年，开瓶后立即使用，用过即弃，不得保存。

管理类别：

第二类

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