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吗啡、甲基安非他明唾液联合检测试剂(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3401096号
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
2014-06-19
2019-06-18
变更日期:2015.02.12,原注册证内容“1)产品有效期:储存于4~30℃,避光干燥处,禁止冷冻。有效期为12个月。” 变更为“1)产品有效期:储存于4~30℃,避光干燥处,禁止冷冻。有效期为24个月。”原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。变更日期:2015.10.30,“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街28
YZB/国 3356-2014
杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
10人份/盒,25人份/盒。
本产品用于体外定性检测人唾液样本中的临界浓度为15ng/ml的吗啡和临界浓度为50ng/ml的甲基安非他明。
包被用吗啡抗原、胶体金标记的小鼠抗吗啡单克隆抗体、包被用甲基安非他明抗原、胶体金标记的小鼠抗甲基安非他明单克隆抗体、山羊抗兔多克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜,试剂盒中还包含操作卡。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存于4~30°C,避光干燥处,禁止冷冻,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。