定制式固定义齿-粤械注准20162631442-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

东莞市爱嘉义齿有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162631442

注册人住所：

东莞市万江区石美滘杯村

批准(备案)日期：

2019-04-10

有效期至：

2025-12-28

结构及组成：

1、烤瓷冠（桥）：采用贵金属、含低量贵金属合金或普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn2、种植体上部纯钛金属光固化复合树脂冠（桥）：采用纯钛金属、光固化树脂加工制成；rn3、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn以上种植体上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

2020-12-31: 1、型号、规格由“钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥”变更为“镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥、种植上部氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部纯钛金属光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）”。rn2、结构及组成由“采用贵金属、含低量贵金属合金或普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。rn”变更为“1、烤瓷冠（桥）：采用贵金属、含低量贵金属合金或普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。2、种植体上部纯钛金属光固化复合树脂冠（桥）：采用合金材料、光固化树脂加工制成。3、种植上部氧化锆全瓷冠（桥）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。以上种植体上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

东莞市万江区石美滘杯村

型号规格：

镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠、钯银合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部纯钛金属光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162171442”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。

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