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Orthopaedic Manual Instruments

国产失效注册

产品名称：

Orthopaedic Manual Instruments

注册人名称：

Smith&Nephew,Inc.

国食药监械(进)字2012第1100399号

注册人住所：

1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA

批准(备案)日期：

2012-02-27

有效期至：

2016-02-26

结构及组成：

骨科手术器械包括钻头、铰孔钻、压缩钳、瞄准器、牵引针、引导钻、开口钻、导向器、套筒、分层剥离器、螺丝刀、位置模板、适配器、折弯器、开槽器、打入器、尖锥、加压器、套针套管、螺丝起子、定位器、测深器、拔出器、固定螺栓、前后位对线臂与快接头。采用医用不锈钢(符合YY0294.1或ASTM F899)、PEEK材料(符合ASTM F2026)、6082-T6AL及7075-T6 AL铝合金(符合ISO 16061)、聚乙烯(符合ISO 16061)等材料制造。产品均为非有源外科手术器械。

适用范围：

产品做为手术工具适用于四肢骨损伤后进行的内固定手术、修复手术和重建手术。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0160-2012《骨科手术器械》

生产地址：

1.1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA; 2.Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany; 3.2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,MALAYSIA