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X射线骨密度检测仪X-ray Bone Densitometer

进口有效注册第二类

产品名称：

X射线骨密度检测仪X-ray Bone Densitometer

注册人名称：

通用电气医疗系统超声及基础医疗诊断有限公司GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC

国械注进20152062759

注册人住所：

3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718, USA

批准(备案)日期：

2020-03-16

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

a) 扫描床（内含高压供电部分（型号：2374276）、X射线管组件（型号：40782）、限束器）；b) 扫描臂（内含探测器（型号：LU43768））；c) 工作站（含计算机（软件名称：enCORE，版本：16），显示器和打印机）；d) 选件和附件（封装脊柱体模（选配）、定位器（前臂，脊柱，膝部，腿部，足部，全身尼龙搭扣带）（选配）、可清洗扫描床衬垫（选配）、QA校准块（标配）、铝脊柱体模和水容器（标配））。

适用范围：

供医疗单位用于人体骨骼密度及脂肪肌肉组织测量和分析。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

变更情况：

2021-04-02 注册证及产品技术要求变更对比表见附件。

生产地址：

Calle Espana No.300, Parque Industrial Huinala, Apodaca, Nuevo Leon, Mexico C.P.66645

型号规格：

Lunar iDXA

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20152302759