重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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κ轻链检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
κ轻链检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20192400001
注册人住所：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
批准(备案)日期：
2023-07-17
有效期至：
2029-01-06
结构及组成：
R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol\\/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% R2试剂：（终液pH=8.0）包被兔抗人κ轻链多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol\\/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol\\/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品1：（Cal.1）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol\\/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03% κ轻链水平1 ([30.00-90.00] mg\\/L) 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2：（Ctrl.1-2）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol\\/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%κ轻链水平1 ([2.50-8.00] mg\\/L) 见标示值水平2 ([10.00-40.00] mg\\/L) 见标示值终液pH=7.0
适用范围：
用于体外定量检测人体尿液样本中κ轻链的含量。
生产地址：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
型号规格：
试剂：25mL（R1:20mL、R2:5mL）；75mL（R1:60mL、R2:15mL）；150mL（R1:2×60mL、R2: 2×15mL）。校准品（选配）：1×0.5mL（水平1：0.5mL）；1×1.0mL（水平1：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。
产品储存条件及有效期：
试剂密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2-8℃避光储存环境下，有效期为45天。
管理类别：
第二类
备注：
原注册证号：苏械注准20192400001
