膝关节假体-国食药监械(准)字2014第3460515号-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460515号

注册人住所：

天津市南开区资阳路27号

批准(备案)日期：

2014-04-03

有效期至：

2018-04-02

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、整体胫骨平台、股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件、髌骨和髌骨托组成。股骨髁和胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨平台垫、整体胫骨平台、髌骨由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成; 股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件和髌骨托由符合GB/T13810标准中规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

与骨水泥配合使用,适用于膝关节置换。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告,此外,还应提交上述统计分析报告。

产品标准编号：

YZB/国 1381-2014《膝关节假体》

生产地址：

天津市南开区资阳路27号

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