抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-浙械注准20152400163-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

宁波天康生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152400163

注册人住所：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

批准(备案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、甘氨酸、曲拉通X-100；试剂2：聚苯乙烯胶乳、叠氮钠、抗链球菌溶血素“O”羊抗人抗体。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。

变更情况：

1、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA1800、Dimension Exl；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480、MS-880；普康PF-300；锦瑞GS-480”。2、包装规格：增加“试剂1：24ml×4，试剂2：6ml×4；60测试×1；60测试×3；60测试×6；200测试；300测试；400测试；500测试；800测试；校准品（可选购）：1ml×1，0.5ml×1；质控品（可选购）：1ml×2，0.5ml×2，1ml×1，0.5ml×1”。3、注册产品标准“YZB浙2624-2015”转化为“产品技术要求”。4、核发变更后的产品技术要求及说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)