胃泌素17检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）-湘械注准20192400329-器械数据

产品名称：

胃泌素17检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192400329

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-10-28

结构及组成：

（1）检测卡：25人份/盒、50人份/盒；塑料卡壳、试纸条组成。试纸条上主要组成成分有样品垫，硝酸纤维素膜（G-17抗体为T线（>0.2mg/mL），兔IgG为C线（>0.1mg/mL））、吸水纸、PVC底板组成。（2）样本稀释液：25人份/盒、50人份/盒；磷酸盐缓冲液、0.5%吐温-20组成、标记G-17抗体的微球（>0.02‰）和标记羊抗兔IgG的微球（>1/100000）组成。（3）标准曲线ID卡：1张；成分：标准曲线ID卡。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清样本中胃泌素17（G-17）的含量。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

25人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、密封的储存条件下，有效期为12个月。n2.检测卡应平衡至室温再使用，检测卡铝箔袋开封后，应在半小时内使用。n3.样本稀释液为即用型单独包装，仅供一次性使用。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及

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