凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）MRX Thrombin time-国械注进20152403878-器械数据

产品名称：

凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）MRX Thrombin time

注册人名称：

麦迪洛克生物科技有限公司Medirox AB

注册(备案)号：

国械注进20152403878

注册人住所：

Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden

批准(备案)日期：

2019-05-31

有效期至：

2024-05-30

结构及组成：

含有牛血清蛋白的冻干牛凝血酶（2.4或6.0 UNIH/mL），缓冲液和防腐剂。

适用范围：

本产品用于定量测定枸橼酸钠抗凝人血浆的凝血酶时间。

代理公司：

江西泛华科贸有限公司

代理公司地址：

江西省宜春市靖安县工业园区A区

变更情况：

2017-09-15 同意将产品适用机型由“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/400/400R”变更为“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact、STA-R Evolution、SF8000、MRX-auto 800/400/400R、MRX auto 500/600, STA-compact MAX, STA-R MAX, SF-8100/8200/8600/8050, ACL-TOP 700/500/300, CS 1300/2000/2100/5100, CA1500/7000/8000, CP2000/3000”。请申请人参照变更批件自行修订产品标准、中文说明书、中文标签中的相关内容。 2021-08-18 储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期为18个月”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期为24个月”；增加适用机型“ ACL-TOP750/550/350，CS2400/2500， Compact X，Compact XR，Thrombolyzer XRM ”。请注册人依据变更文件自行修订说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。

生产地址：

Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden

型号规格：

10×2mL,10×5mL。

管理类别：

第二类

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