肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（IFCC速率法）CK-MB（based on DGKC/IFCC recommendation）-国械注进20162402317-器械数据

产品名称：

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（IFCC速率法）CK-MB（based on DGKC/IFCC recommendation）

注册人名称：

宝剂诊断公司 Prodia Diagnostics

注册(备案)号：

国械注进20162402317

注册人住所：

Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany

批准(备案)日期：

2021-01-08

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

试剂1（R1）：咪唑缓冲液（ pH 6.7 ），乙二胺四乙酸（EDTA），葡萄糖，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）， N-乙酰半胱氨酸，氧化型辅酶Ⅱ（NADP），羊抗人CK-MM抗体，试剂2（R2）：咪唑缓冲液，葡萄糖，乙二胺四乙酸（EDTA），醋酸镁。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶活性。

代理公司：

北京莱帮生物技术有限公司

代理公司地址：

北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层

变更情况：

2017-08-07 “代理人住所：北京市密云县利宝公司商住楼B区4单元1-3层”变更为“代理人住所：北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层”。

生产地址：

Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany

型号规格：

试剂1（R1）： 5×100mL，试剂2（R2）： 5×20mL；试剂1（R1）： 2×100mL，试剂2（R2）： 2×20mL；试剂1（R1）： 6×70mL，试剂2（R2）： 6×14mL；试剂1（R1）： 2×75mL，试剂2（R2）： 2×15mL；试剂1（R1）： 4×50mL，试剂2（R2）： 2×20mL；试剂1（R1）： 2×80mL，试剂2（R2）： 4×8 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃储存稳定12个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（IFCC速率法）CK-MB（based on DGKC/IFCC recommendation）