前白蛋白质控品VITROS Chemistry Products PALB Performance Verifier I and II-国械注进20162404818-器械数据

产品名称：

前白蛋白质控品VITROS Chemistry Products PALB Performance Verifier I and II

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162404818

注册人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

前白蛋白质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液和防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于前白蛋白分析过程的质量控制。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2021-11-16 变更适用机型、产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。

生产地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型号规格：

前白蛋白质控品I：6×2mL；前白蛋白质控品II：6×2mL。

管理类别：

第二类

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