医用图像打印机

上海京就医疗器械有限公司

沪金械备20180005号

上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层

2018-01-22

利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。

用于使胶片产生X射线图像。

1）产品规格型号变更为：JD-FJ350、JD-DF550、JD-DF760、JD-DS302、JD-DS503；\\r\\n2）修改产品技术要求中“1.产品规格\\/型号划分说明”；\\r\\n3）修改产品技术要求中“2.2首页输出时间”和“2.3主要支持打印介质尺寸”；\\r\\n4）产品说明书中增加了规格型号和产品使用说明增加；\\r\\n5）产品标签样稿中增加了产品编号和使用期限。;2019-06-17,1.产品规格型号变更为：JD-FJ350、JD-DF550、JD-DF760、JD-DS302、JD-DS500、JD-DS503；\\r\\n2.变更生产地址、住所；\\r\\n3.修改产品技术要求中“1.产品规格\\/型号划分说明、2.2首页输出时间、2.5医用电器设备安全要求”；\\r\\n4.修改了产品说明书和最小销售单元标签样稿。;2019-11-06,变更备案人注册地址为：上海市金山工业区夏宁路818弄30号一、二层;2019-11-12,企业住所和生产地址变更为：上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层。;2020-07-14,1.产品规格型号变更为：JD-FJ350、JD-DF550、JD-DF760、JD-DS302、JD-DS500、JD-DS503、JD-DS502；\\r\\n2.修改产品技术要求（具体内容详见“产品技术要求变化内容比对表”） \\r\\n①“2.2首页输出时间”变更为“2.2打印速度”；“3.2首页输出时间”变更为“3.2打印速度”。\\r\\n②“2.3主要支持打印介质尺寸”变更为“2.2主要支持打印介质尺寸和类型”；“3.3主要支持打印介质尺寸”变更为“3.3主要支持打印介质尺寸和类型”。\\r\\n③“2.4打印效果”内容变更为“打印的胶片影像清晰，且灰阶等级可达到14bit”；“3.4打印效果”内容变更为“正常视力或矫正视力后在自然光线下目测”。;2020-12-24,1.增加型号JD-DG200；\\r\\n2.根据实施《第一类医疗器械目录》有关事项通告第七项要求，申请备案变更。具体变更内容如下：a.分类编码由6831变更为：06-18-03；b.产品描述由利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置变更为：利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置；c.产品预期用途由用于使胶片产生X射线图像变更为：用于医用图像的打印。\\r\\n3.根据第二条变更内容变更产品说明书和技术要求相关内容。;2022-08-16,1.企业住所和生产地址由上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层变更为：上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一二层。\\r\\n2.根据第一条变更内容变更产品说明书相关内容。;2023-12-29

上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层;

第一类