ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶)-国食药监械(准)字2013第3401268号-器械数据

产品名称：

ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶)

注册人名称：

长春博迅生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401268号

注册人住所：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

批准(备案)日期：

2013-08-26

有效期至：

2017-08-25

变更情况：

2014年1月10日同意更正产品有效期内容,2013年8月26日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2014.10.08,具体变更内容见附件。变更日期:2015.06.30,“ 注册地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号生产地址:长春市高新开发区硅谷大街平新路821号”变更为“注册地址:长春市高新北区新浦路285号生产地址:长春市高新北区新浦路285号”。变更日期:2015.09.30,1.聚丙烯卡由“为具有国家药品包装用材料和容器注册证的厂家生产、提供”变更为“本公司生产

产品标准编号：

YZB/国 3871-2013

生产地址：

长春市高新开发区硅谷大街平新路821号

型号规格：

3人份/卡,12卡/盒。

预期用途：

该产品用于人ABO血型抗原的检测,不用于血源筛查。

主要组成成分：

产品组成:本品系在聚丙烯塑料透明卡片上的六支微柱型管中填充葡聚糖凝胶,第一到第六个微柱型管装有特异性胶,分别含有抗A、抗B、抗A、抗B、抗A、抗B单克隆抗体试剂。产品有效期:18-25℃保存。有效期自检定合格之日起12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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