精浆肉碱检测试剂盒（终点法）-苏械注准20222401141-器械数据

产品名称：

精浆肉碱检测试剂盒（终点法）

注册人名称：

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20222401141

注册人住所：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

批准(备案)日期：

2022-05-10

有效期至：

2027-05-09

结构及组成：

R1冻干粉：pH7.5±0.1含0.02 mmol/L 5,5′-二硫代-双（2-硝基）苯甲酸和0.05 mg/ml乙酰辅酶A磷酸盐缓冲液；R2：pH7.5±0.1含 700 U/L肉碱乙酰转移酶磷酸盐缓冲液；校准品：含425~575 μmol/L肉碱和0.1mg/mL的硫酸庆大霉素溶液，具体定值：详见靶值单。溯源性：溯源至标准物质（编号：BW4006）；40 ml全自动R1试剂瓶：1个。

适用范围：

试剂盒用于体外定量检测精浆中肉碱的浓度。

生产地址：

南京市江宁区科学园莱茵达路588号

型号规格：

R1冻干粉：3×4 ml；R2：1×5 ml；校准品（单水平）：2×0.5 ml。

产品储存条件及有效期：

效期稳定性：试剂及校准品在2~8℃保存，可稳定8个月；开瓶稳定性：试剂及校准品在2~8℃保存，可稳定28天。复溶稳定性：R1复溶后在2~8℃保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

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