医用外科口罩-沪械注准20202140244-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

上海康德莱医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202140244

注册人住所：

上海市嘉定区金园一路925号2幢

批准(备案)日期：

2020-05-26

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

产品由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，口罩体中层为25g聚丙烯熔喷布。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。

变更情况：

1. 本次变更内容主要为：产品型号由“耳带式”变更为“耳带式Ⅰ型、耳带式Ⅱ型”；产品有效期由1年变更为3年。\\n2. 产品注册证变更内容详见附件1。\\n3. 产品技术要求变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20202140244”注册证共同使用。;2021-06-22,生产地址由“上海市嘉定区金园一路925号”变更为“上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。;本文件与“沪械注准20202140244”注册证共同使用。;2021-04-28

生产地址：

上海市嘉定区金园一路925号

型号规格：

型号：耳带式，规格：大号、中号、小号。

管理类别：

第二类

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